充分利用俄羅斯的藥品專(zhuān)利期限擴(kuò)展
更新時(shí)間：2020-12-01 15:49:50
俄羅斯專(zhuān)利商標(biāo)局（Rospatent）收緊了其方法，允許對(duì)制藥和農(nóng)用化學(xué)專(zhuān)利進(jìn)行專(zhuān)利期限的擴(kuò)展。但是，戰(zhàn)略和有遠(yuǎn)見(jiàn)的方法仍然可以提供出色的保護(hù)。
Rospatent的專(zhuān)利期限擴(kuò)展
2013年，俄羅斯可以將藥品，殺蟲(chóng)劑或農(nóng)用化學(xué)品的專(zhuān)利延展至五年。專(zhuān)利是根據(jù)專(zhuān)利持有人的要求進(jìn)行擴(kuò)展的，然后根據(jù)第一筆營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)進(jìn)行。
針對(duì)獲得授權(quán)的商業(yè)產(chǎn)品的專(zhuān)利聲明將在2015年之前得到擴(kuò)展的全部范圍。因此，以前有可能將針對(duì)化合物，抗體和藥物組合物的權(quán)利要求全面擴(kuò)展-包括所有可能的其實(shí)施方式–在相應(yīng)的專(zhuān)利權(quán)利要求中公開(kāi)。
大幅收緊
但是，這些法規(guī)在2015年收緊。根據(jù)新法規(guī)，授予具有受限權(quán)利要求的補(bǔ)充專(zhuān)利，而不是擴(kuò)展專(zhuān)利權(quán)利要求。補(bǔ)充專(zhuān)利的權(quán)利要求不允許有其他特征，而是限于直接覆蓋獲得授權(quán)的產(chǎn)品的權(quán)利要求。例如，如果專(zhuān)利包含馬庫(kù)什（Markush）權(quán)利要求，則在補(bǔ)充專(zhuān)利中，所有取代基的值都將被限制為單個(gè)值，這樣馬庫(kù)什（Markush）權(quán)利要求將僅包含一種化合物。針對(duì)用途，方法，表達(dá)載體或細(xì)胞的聲明（即未直接公開(kāi)商業(yè)產(chǎn)品的聲明）無(wú)法續(xù)簽。
最初，隨著新法律的生效，Rospatent傾向于專(zhuān)利權(quán)人。有可能擴(kuò)展獨(dú)立權(quán)利要求的術(shù)語(yǔ)，不僅涵蓋藥物本身，而且涵蓋其某些實(shí)施例，以保護(hù)補(bǔ)充專(zhuān)利不被設(shè)計(jì)。例如，可以擴(kuò)展馬庫(kù)什權(quán)利要求的期限，其中取代基具有諸如“ C 1 -C 8烷基”的值。還可以將權(quán)利要求的范圍擴(kuò)展至藥物組合物，其中API濃度在一定范圍內(nèi)（例如40至200mg）給出，以保持這些范圍。
但是，最近Rospatent大大加強(qiáng)了其方法。現(xiàn)在，它不僅需要從獨(dú)立權(quán)利要求中取消所有可能的實(shí)施例，而且還需要對(duì)它們進(jìn)行其他修改，包括不基于規(guī)范的修改。例如，對(duì)于馬庫(kù)什（Markush）要求，特征“ C1-C8烷基”將修改為“戊基”。在藥物組合物的情況下，即使專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)不支持該值，也需要將活性劑的濃度范圍限制在市場(chǎng)許可中指定的逐點(diǎn)值。如果藥物以幾種劑量存在（例如50mg，100mg和150mg），則該范圍將被限制為“ 50至150mg”，盡管該范圍可能不受說(shuō)明書(shū)的支持。
此外，如果Rospatent認(rèn)為針對(duì)藥物的獨(dú)立權(quán)利要求過(guò)于寬泛且不能縮小范圍，則Rospatent可以拒絕延長(zhǎng)專(zhuān)利期限。例如，如果獨(dú)立權(quán)利要求涉及組合物的某個(gè)成分，并且該成分被描述為一種抗原，并且說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有披露藥物（例如疫苗）中的特定抗原，那么保護(hù)該成分的專(zhuān)利術(shù)語(yǔ)疫苗不會(huì)延長(zhǎng)。如果馬庫(kù)什（Markush）權(quán)利要求涵蓋了藥物的活性劑，但Rospatent也可能拒絕專(zhuān)利期限的延期，但說(shuō)明書(shū)中未包含其制備和生物活性數(shù)據(jù)的示例。
上訴的可能性
如果Rospatent拒絕延長(zhǎng)專(zhuān)利期限，可以在三個(gè)月內(nèi)向知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院上訴。然后，法院可以拒絕延期或強(qiáng)迫Rospatent批準(zhǔn)延期。
例如，在一項(xiàng)獨(dú)立權(quán)利要求涉及包含被要求作為抗原的成分的組合物且專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中未披露特定抗原的情況下，法院維持了Rospatent的判決，并拒絕延長(zhǎng)專(zhuān)利期限。法院還支持Rospatent，并在權(quán)利要求中未指定組合物的兩種有效成分之一且專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中未公開(kāi)該組合物的兩種有效成分時(shí)，拒絕延長(zhǎng)專(zhuān)利期限。
遵循相同的趨勢(shì)，法院在專(zhuān)利權(quán)要求僅在可變區(qū)中構(gòu)成一部分抗體的情況下拒絕了專(zhuān)利期限的延長(zhǎng)。它指出，從屬權(quán)利要求教導(dǎo)了抗體的恒定區(qū)，而專(zhuān)利權(quán)人可以在PTE程序中將其包括在獨(dú)立權(quán)利要求中。在這種情況下，可能已經(jīng)授予了補(bǔ)充專(zhuān)利。
但是，當(dāng)特定的異構(gòu)體是藥物中的活性劑，而馬庫(kù)什（Markush）的權(quán)利要求教義了該試劑本身而未指定該特定的異構(gòu)體時(shí)，法院推翻了Rospatent的駁回決定，迫使其延長(zhǎng)專(zhuān)利期限。值得注意的是，在這種情況下，起訴文件包含描述異構(gòu)體的文件后數(shù)據(jù)。Rospatent現(xiàn)在已將此決定上訴到IP法院主席團(tuán)，此案目前正在審理中。
因此，當(dāng)前的實(shí)踐表明，知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院傾向于支持Rospatent的裁決，而不是推翻這些裁決。
關(guān)于索賠起草的一些想法
在起草申請(qǐng)時(shí)，通常仍不知道哪種物質(zhì)將成為商業(yè)產(chǎn)品。此外，當(dāng)然不可能預(yù)見(jiàn)專(zhuān)利生命周期內(nèi)可能出現(xiàn)的所有情況。
由于俄羅斯對(duì)分案申請(qǐng)的數(shù)量沒(méi)有限制，因此對(duì)于重要案件始終保持分案申請(qǐng)待審是有益的，以便在較窄的范圍內(nèi)提出索賠，以更好地定位專(zhuān)利期限延期和意味著以后可以批準(zhǔn)的適應(yīng)癥可以擴(kuò)展。從強(qiáng)制執(zhí)行的角度來(lái)看，它也是有用的，因?yàn)樵谑谟鑼?zhuān)利之前，可以很輕松地改善權(quán)利要求。
最后，一條顯而易見(jiàn)的提示：為了增加獲得補(bǔ)充專(zhuān)利的可能性，至關(guān)重要的是在從屬權(quán)利要求中擁有盡可能多的實(shí)施方案（例如，抗體，特定部分，異構(gòu)體，鹽，水合物的恒定區(qū)以及馬庫(kù)什（Markush）權(quán)利要求的溶劑化物，組合物的特定劑量和賦形劑），以限制在專(zhuān)利期限延長(zhǎng)程序中基于產(chǎn)品的獨(dú)立權(quán)利要求涵蓋該產(chǎn)品。
