臨床試驗中的知識產權
更新時間：2020-12-01 15:44:10
臨床試驗結果可能有資格獲得知識產權保護，因此有資格在歐盟進行商業化。
知識產權不僅構成競爭優勢（例如，在開發更高效的產品或新產品時），而且還構成商業價值（例如，可許可給其他公司）。臨床試驗結果可能受以下幾種知識產權保護和商業化：
專利（和實用新型）–如果是新技術，則基于發明性步驟且可在工業上應用，任何技術領域的發明均已授予專利。擁有專利發明的專有使用權，禁止其他人生產，出售，使用，提供或進口專利要求保護的產品。專利保護被認為是知識產權保護的最強大形式，尤其是在制藥領域。
版權–版權法保護文學和科學作品，這些作品是作者的智力創造，擁有對作品進行復制，修改，分發，表演和展示的專有權。
商標–?商標用于標識產品。可以將適合于將產品與其他企業的產品區分開的標志作為商標進行保護。商標一旦注冊，其所有者就擁有將其用于注冊商標的受保護商品和服務的專有權。
專有技術–與過程過程相關的能力和知識通常被認為是有價值的專有技術。通常，藥品的制造過程構成有價值的專有技術和商業秘密（如果尚未構成可申請專利的發明的話）。
商業機密-商業機密是有價值的信息，通常在處理此類信息的圈子中，這些信息不是（通常是人體，或者不是其組件的精確配置和組裝），通常是人們不知道的。它具有商業價值，并由公司或合法控制信息的人員保密。
保護歐盟的臨床試驗結果
為了使臨床試驗結果商業化，它們必須受到有關各方的保護（例如，發起人，機構，研究者或合同研究組織）。在進行臨床試驗之前，建議雙方根據臨床試驗協議（CTA）合同約定合理條款，其中可能涉及以下主題。
保密與學術自由
為確保臨床試驗結果不會公開，不會被復制或缺乏新穎性，以使它們不再有資格獲得知識產權的保護，各方必須將其視為機密。但是，諸如大學和醫學中心之類的某些機構具有利益（例如，學術自由和出版權），這限制了潛在的保密義務。例如，嚴格的機密性會干擾機構進行研究和維護公共福利的任務，或妨礙其自由共享和發布研究結果。因此，各方在談判CTA時應考慮到這些潛在的利益沖突。
商業化與知識產權所有權
臨床試驗結果通常不是直接由研究公司（例如贊助商）產生的，而是通過讓服務提供商（例如機構或其雇員）參與進來的。根據司法管轄區，創作者可能擁有任何創作成果的知識產權。為了使用和商業化臨床試驗結果，研究公司必須獲得結果的所有權，或至少具有使用結果的權利和/或結果的IP權利。在根據CTA談判各自的條款時，必須考慮特定的知識產權制度。例如，在某些司法管轄區，從法律上講不可能為作品分配版權。在某些司法管轄區中，存在“為工作而工作”的學說，而在其他司法管轄區中，對于某些知識產權，用人公司并不會自動獲得雇員創造的結果的任何或全部權利。
研究目的與法規限制
為了進行研究和開發新產品，進行臨床試驗對于研究公司至關重要。因此，臨床試驗的結果和數據是重要的資產。同時，研究公司受到嚴格的監管環境的約束，因為研究領域指的是一種合理且受到法律嚴格保護的價值：人類生命和健康。
因此，從法律的角度來看，臨床試驗本身的進行以及結果的處理（即結果是所有權的分配還是結果的轉移）都具有挑戰性。涉及個人數據時，挑戰變得更加嚴峻，除非臨床數據匿名，否則臨床試驗結果通常如此。在談判CTA時，必須就與各方的合同責任和監管義務相關的條款達成一致。
歐盟的附加IP保護
歐盟也可以使用以下方法保護臨床試驗結果：
補充保護證書（SPC）–專利所有者（例如，藥品專利所有者）可以根據需要使用SPC將專利保護期限從專利保護期限的有效期開始延長。
法規數據排他性–防止銷售授權持有人受到另一銷售授權申請人的侵害，該申請人可以參考該銷售授權持有人的藥品文檔（例如，臨床和臨床前數據作為卷宗的一部分），有效期為八年來自歐盟的第一筆營銷許可。
孤兒市場獨占性–具有孤兒地位的藥品在獲得歐盟的市場營銷授權后，將從10年的市場獨占中受益。這通過保護罕見病藥物免受相同和相似藥物的競爭，從而鼓勵開發針對稀有疾病的藥物。在此獨家經營期間，不得銷售此類藥品。
兒科用途銷售許可（PUMA）–這是專門的銷售許可，涵蓋專門為兒科人群開發的藥物的適應癥和適當制劑。PUMA用于已經授權的藥物，不再受SPC或具有SPC資格的專利所涵蓋，并且專門開發用于兒童。
