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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
三類醫療器械的經營范圍是什么？
更新時間：2022-09-16 15:19:28

三類醫療器械作為現行醫療器械分類中最危險的類別，受到相關部門的嚴格監督和管理。但是對于很多經營三類醫療器械的家庭來說，很多基礎問題都無法完全掌握。那么，三類醫療器械的經營范圍有哪些呢？如何申請三類醫療器械經營許可證？接下來，錢百順將為您介紹：

　　一、申請三類醫療器械所需材料清單

1.營業執照和組織機構代碼證復印件；

2.申請企業生產的醫療器械的注冊證書和技術要求復印件；

3.法定代表人和企業負責人的身份證明復印件；

4.生產、質量、技術負責人的身份、學歷、職稱證書復印件；

5.生產管理和質量檢驗崗位員工學歷和職稱清單；

6.生產場地的證明文件。有特殊生產環境要求的，還應提交設施和環境證明文件復印件；

7.主要生產設備和檢驗設備目錄；

8.質量手冊和程序文件；

9.工藝流程圖；

10.代理人的授權證書；

11.其他證明材料。

　二、注冊三類醫療器械公司的經營范圍

第三類醫療器械銷售：醫用電子設備、醫用光學設備、儀器及內鏡設備、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、手術室、急診室、診療設備及器具；第二類：臨床實驗室和分析儀器。

銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文具、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表；經貿咨詢。

零售注射穿刺設備、醫用高分子材料及制品、臨床實驗室及分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒滅菌設備及器具。

　　三、審批三類醫療器械許可的條件

1.營業場所使用面積不低于40平方米，法人分支機構營業場所使用面積不低于25平方米(跨區、市設置的除外)；經營助聽器的，營業場所使用面積不低于25平方米；經營隱形眼鏡和護理液的，經營場所使用面積不得少于10平方米。

2.倉庫使用面積不少于30平方米；一次性無菌醫療器械，倉庫應當在同一建筑內，面積不得少于200平方米。

3.質量經理和質量機構負責人應當具有國家認可的產品管理相關專業，大專以上學歷，或者相關專業中級以上技術職稱。經營一次性無菌醫療器械，應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書及其他相關申請條件的內審員。

　四、第三類醫療器械有哪些

用于植入人體或維持生命的醫療器械，對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制。如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、患者有創監護系統、人工晶狀體、有創內窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X射線治療設備、200mA以上的x光機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎臟、呼吸麻醉設備、一次性

以上內容為“三類醫療器械的經營范圍是什么？”可以，如果您還有其他疑惑，可以咨詢千百順工商財稅顧問，我們會為您解答疑惑。

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