申請三類醫療器械
一、申請三類醫療器械所需材料清單
(一)營業執照和組織機構代碼證復印件；
(二)申請人持有的醫療器械產品注冊證書和技術生產要求復印件；
(三)能夠證明其身份的法定代表人和企業管理負責人的復印件；
(四)生產、質量負責人的技術、學歷、職稱證書復印件的身份證明；
(五)生產企業管理和質量檢驗崗位從業人員的資格和職稱清單；
(6)生產現場有特殊生產環境要求的，還應當提交設施環境證明文件復印件；
(七)主要生產設備和檢測設備目錄；
(八)質量管理手冊和程序設計文件；
(9)工藝流程圖；
(十)代理人的授權證明；
(10)深圳馬歇爾離岸公司注冊會計師1)其他證明材料。
二.注冊三類醫療器械公司的經營范圍
醫療器械第三類銷售醫療器械、醫用光學儀器、器械及內鏡設備、醫用磁共振、X線醫療設備、手術室、急診室、診所設備及器具；ⅱ類臨床檢驗分析儀器。銷售計算機系統軟件及輔助教學設備、電子技術產品、文化日用品、工藝品(不含文物)、建筑工程材料、機械設備、家具、儀器儀表；經貿咨詢的發展。
零售注射穿刺器械、醫用高分子材料及制品、臨床實踐檢驗結果分析主要儀器、體外診斷試劑、醫用電子科學儀器及系統、消毒滅菌處理設備及器具。
三.三類醫療器械許可證的審批條件
1.經營場所使用面積不得少于40平方米，經營場所法人單位使用面積不得少于25平方米(跨區、城市群除外)；操作助聽器時，該場所的使用面積不應小于25平方米；隱形眼鏡及護理管理解決方案，經營場所使用面積不應小于10平方米。
2.用于倉庫管理的建筑面積不得小于30平方米；企業一次性使用無菌醫療器械進行管理的，倉庫應當在同一建筑內，使用面積不得少于200平方米。
3.質量管理方面，質量機構負責人應具有公認的、專業與業務相關的產品，大專以上學歷，或相關專業中級以上學歷。一次性操作通過無菌醫療器械使用的，還應有一名以上持有《醫療器械產品質量安全管理體系內審員證書》的內審員等相關部門申請條件。
4.第三類醫療器械是什么？
或者植入人體維持生命支持，其醫療器械的安全性和有效性必須嚴格控制。如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、患者有創監測管理系統、人工控制晶體、有創內鏡、超聲刀、彩色超聲成像技術及設備、激光手術相關設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用MRI成像實驗設備、X線治療主要設備、200毫安以上x光機、醫用高能機械設備、人工心肺機、內固定教學設備、人工心臟瓣膜分析、人工腎臟、呼吸麻醉治療設備、一次性無菌注射器、一次性輸液器、輸血機、CT設備等。
詳細信息
二、三類醫療器械應當進行臨床驗證。如第三類醫療器械由國務院有關部門審批，并出具企業產品設計生產公司注冊證書。
三類醫療器械，如人工關節、血管支架、植入體內的止血紗布等。..
需要注意的是，目前市面上的止血紗布很多，但能植入人體并被人體吸收的只有三種。代替服用第二種止血紗布，它們只能在表面使用。第二類止血紗布雖然可以在體內使用，但不符合法律規定，也容易出現問題。
目前，三類醫療器械的信息安全和有效性受到企業管理的嚴格控制。
醫療設備對一個人的生活至關重要，也是監管的關鍵領域。然而，一些制造商帶來的好處或減少的行為導致了龍和蛇在這個領域的混合。奉勸營利性經營者多關注產品功能的本質，不要夸大產品的功能。
第五條醫療器械實行垃圾分類管理。
類是指通過日常管理能夠確保其安全性和有效性的醫療器械。..
二是保證其醫療器械的安全性和有效性進行控制。
第三類是指植入人體；用于社會支持和維持企業生活；對人體健康有潛在危險的醫療器械，其安全性和有效性必須嚴格管理和控制。
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