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在深圳注冊醫療器械公司需要什么條件？

更新時間：2021-09-29 13:59:49

“醫療器械“是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

在深圳注冊一家醫療器械公司？注冊需要哪些條件呢？

接下來就跟小編一起來看一看吧。

公司注冊首先要進行核名，醫療器械公司當然也不例外。醫療器械公司名稱一般為深圳XX醫療器械有限公司，在進行公司核名時盡量準備3-5個備選公司名稱，以便于提高公司核名通過率。其次，還要確定公司經營范圍，公司經營范圍也決定了日后公司經營時需要辦理的證件，比如二類醫療器械需要備案，三類醫療器械需要辦理許可證等。除此之外，醫療器械公司注冊還需要滿足以下幾個條件：

1.公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。需要注意的是，經營三類醫療器械企業的質量負責人除了需要具備相關專業學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區政策要求不同）。全部委托其他醫療器械經營企業貯存的公司，也可以不設立庫房；

3.有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

4.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫療器械經營的企業，除了這些之外，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

而注冊所需提供資料一般包括：股東、法人和財務身份證正反面復印件、股東出資比例及出資期限、公司經營范圍、注冊地址房屋租賃協議和房產證復印件；股東、法人和財務聯系方式、公司章程、股東會決議、公司設立登記申請書和企業告知承諾書等。

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