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二類醫(yī)療器械備案的流程及條件詳細解讀

更新時間：2021-11-03 11:30:34

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案是今年的熱點項目之一，很多醫(yī)療公司的產(chǎn)品都需要備案才能銷售。深圳公司很多注冊資本客戶不是很清楚。二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件，具體辦理程序不清楚。讓我們一起來看看他們。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理程序:

1.提交申請及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門核查申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或駁回申請。

2.現(xiàn)場審計。藥品監(jiān)督管理部門應當指派一至三名審計人員到企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場進行審計。不符合要求的，可以要求企業(yè)整改。整改后仍不符合要求的，給予不予批準的通知。

3.頒發(fā)證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)信息決定是否授予企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并在相關(guān)網(wǎng)站公示企業(yè)相關(guān)信息。公示后無異議的，將通知企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的備案和辦理要求:

(一)主要經(jīng)營內(nèi)容屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的類別。

(二)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家承認的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱；

(三)有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉儲場所；

(四)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的儲存條件(全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)儲存的除外)；

(五)有與運行中的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系；

(六)具有與運行中的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務能力，或者同意相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

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