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二類醫療器械備案的流程及條件詳細解讀

更新時間：2021-11-03 11:30:34

二類醫療器械經營許可證備案是今年的熱點項目之一，很多醫療公司的產品都需要備案才能銷售。深圳公司很多注冊資本客戶不是很清楚。二類醫療器械備案需要哪些條件，具體辦理程序不清楚。讓我們一起來看看他們。

第二類醫療器械經營許可證備案辦理程序:

1.提交申請及相關材料。藥監部門核查申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或駁回申請。

2.現場審計。藥品監督管理部門應當指派一至三名審計人員到企業經營現場進行審計。不符合要求的，可以要求企業整改。整改后仍不符合要求的，給予不予批準的通知。

3.頒發證書。藥監部門根據相關信息決定是否授予企業營業執照，并在相關網站公示企業相關信息。公示后無異議的，將通知企業取得醫療器械經營許可證。

二類醫療器械經營許可證的備案和辦理要求:

(一)主要經營內容屬于國家公布的第二類醫療器械產品目錄的類別。

(二)具有與經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家承認的相關專業資格或者職稱；

(三)有與其經營范圍和規模相適應的經營場所和倉儲場所；

(四)具有與經營范圍和規模相適應的儲存條件(全部委托其他醫療器械企業儲存的除外)；

(五)有與運行中的醫療器械相適應的質量管理體系；

(六)具有與運行中的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或者同意相關機構提供技術支持。

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