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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
注冊?醫療器械產品備案流程和需要的材料
更新時間:2021-09-28 10:55:18

第一類醫療器械備案


境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。


 


進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。


第二類、第三類醫療器械注冊


境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。


境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。


進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。


香港、澳門、塘廈鎮地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。


申請材料


醫療器械延續注冊申報資料:


1.申請表


2.證明性文件


3.關于產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明。


4.原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件


5.注冊證有效期內產品分析報告


6.產品檢驗報告


7.符合性聲明


8.其他


辦理方式


1.受理


申請人按照本《指南》第八條要求,向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請,受理人員按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)的要求對申報資料進行形式審查。


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