注冊醫(yī)療集團需要什么條件
注冊醫(yī)療集團需要什么條件:注冊醫(yī)藥公司都需要些什么條件
深圳注冊的醫(yī)療集團：
怎么注冊醫(yī)療公司，需要辦理什么資質(zhì)，許可證，對技術(shù)人員，注冊人，法人，股東有什么要求，辦理資質(zhì)？
現(xiàn)在注冊一二類醫(yī)療公司，不需要前置許可，公司注冊后取得備案許可就可以了。
注冊醫(yī)療集團需要什么條件:注冊醫(yī)療器械公司需要什么要求
國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
1.醫(yī)療器械注冊申請表；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
3.產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；
4.安全風險分析報告：按照《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；
5.適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
6.產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；
7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗資料；
9.醫(yī)療器械說明書；
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：(1)、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；(3)、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
11.所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
辦理流程：
（一）受理
1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）審核
1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。
2、根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關(guān)標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的，提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。
（三）復審
1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。
2、對審核資料進行復核并提出處理意見。
（四）審定
1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。
2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
（五）發(fā)證、歸檔打印醫(yī)療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由；做出不予發(fā)證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權(quán)利。
注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。
