專利期限補(bǔ)償為藥品創(chuàng)新開(kāi)出“良方”
更新時(shí)間：2020-12-01 15:14:32
來(lái)源： 中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)
在我國(guó)，藥品專利的保護(hù)期限是20年。眾所周知，原研藥的研發(fā)需要巨額的投入，同時(shí)獲得行政審批上市也需要一定的時(shí)間，這無(wú)形中擠占了其應(yīng)該獲得的專利保護(hù)時(shí)間。因此，不少醫(yī)藥企業(yè)常常面臨這樣的窘境：耗資巨大、花費(fèi)數(shù)年研發(fā)的藥品，在上市后得不到足夠長(zhǎng)時(shí)間的專利保護(hù)，其專利權(quán)保護(hù)期可能即將到期。
近日，全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的專利法修改決定中，增加了專利藥品期限補(bǔ)償條款，可謂針對(duì)上述問(wèn)題開(kāi)出了一劑“良方”。新修改的專利法第四十二條明確規(guī)定：為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)專利，國(guó)家專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，補(bǔ)償期限不超過(guò)5年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)14年。
有關(guān)專家在接受中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪時(shí)表示，新增藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，體現(xiàn)了強(qiáng)化藥品專利權(quán)人權(quán)益的政策導(dǎo)向，對(duì)于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，激勵(lì)更多的投資和技術(shù)力量用于新藥研究開(kāi)發(fā)，提高新藥研發(fā)水平具有重要意義，而且有利于吸引國(guó)外新藥發(fā)明在我國(guó)的專利申請(qǐng)和運(yùn)用。
因時(shí)而動(dòng)，新增制度
藥品關(guān)乎大眾健康和生命安全，醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新對(duì)提升社會(huì)公眾的健康水平具有重要意義。如何看待此次從立法層面新增藥品專利期限補(bǔ)償制度？
“新修改的專利法明確增加了藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，這是我國(guó)藥品專利制度的重要發(fā)展和改革?！敝袊?guó)政法大學(xué)教授馮曉青在接受中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪時(shí)對(duì)該制度給予積極評(píng)價(jià)。
馮曉青表示：“藥品是一種十分特殊的商品，事關(guān)大眾健康，其從獲準(zhǔn)生產(chǎn)、上市到銷售，國(guó)家有相應(yīng)的嚴(yán)格的資質(zhì)、資格認(rèn)定制度，在獲得上市許可前新藥專利發(fā)明的相關(guān)行政審批程序會(huì)占用一定的時(shí)間，從而在實(shí)質(zhì)上使得專利法規(guī)定的保護(hù)期限被縮短，而這顯然不利于新藥專利權(quán)人通過(guò)足夠的市場(chǎng)獨(dú)占，收回其對(duì)新藥開(kāi)發(fā)的成本并獲得必要的利潤(rùn)。在這種情況下，需要延長(zhǎng)新藥發(fā)明專利期限，以彌補(bǔ)上述因?yàn)樾姓徟加玫臅r(shí)間?！?br />
北京大學(xué)法學(xué)院教授易繼明在接受本報(bào)記者采訪時(shí)認(rèn)為，藥品專利期限補(bǔ)償制度，是為了補(bǔ)償藥品上市審批過(guò)程所占用的專利保護(hù)期，從而延長(zhǎng)該創(chuàng)新藥相關(guān)專利保護(hù)期的制度?！皩＠ㄐ薷脑鲈O(shè)了這一制度條款，是加強(qiáng)藥品專利權(quán)人的保護(hù)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)投入，激勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的內(nèi)在需求?！?br />
易繼明表示，長(zhǎng)期以來(lái)，由于我國(guó)制藥領(lǐng)域整體技術(shù)水平較低，實(shí)踐中形成了“仿制新藥為主、創(chuàng)新藥物為輔”傾向。一方面，專利藥品研發(fā)能力嚴(yán)重不足，仿制藥產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)，制藥技術(shù)水平依然沒(méi)有得到實(shí)質(zhì)性的進(jìn)步與發(fā)展；另一方面，居民醫(yī)療費(fèi)用依舊居高不下，居民“看病難、看病貴”的問(wèn)題仍然十分突出。隨著我國(guó)醫(yī)藥生物科技的發(fā)展及《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》等政策文件的出臺(tái)，我國(guó)醫(yī)藥政策開(kāi)始轉(zhuǎn)向“仿創(chuàng)并重”并將逐步過(guò)渡到“以創(chuàng)為主”，最終目標(biāo)是讓我國(guó)完成從仿制藥大國(guó)向仿制藥強(qiáng)國(guó)再到創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。
“因此，從藥品需求和供給的特殊性出發(fā)，需要我們對(duì)藥品專利政策進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，設(shè)立藥品專利期限補(bǔ)償制度，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥品專利權(quán)人的保護(hù)，鼓勵(lì)我國(guó)制藥行業(yè)開(kāi)展實(shí)質(zhì)性創(chuàng)新。”易繼明指出。
強(qiáng)化保護(hù)，激勵(lì)創(chuàng)新
據(jù)了解，此次專利期限補(bǔ)償制度主要針對(duì)新藥，這對(duì)致力于研發(fā)創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)是一大利好，延長(zhǎng)新藥的專利保護(hù)期限，意味著其創(chuàng)新成果受到更強(qiáng)有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。那么在業(yè)內(nèi)專家看來(lái)，該制度對(duì)加強(qiáng)藥品專利權(quán)人保護(hù)、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新具有哪些重要意義？
對(duì)此，馮曉青表示，專利權(quán)期限的延長(zhǎng)，意味著藥品專利權(quán)人憑借專利法賦予的獨(dú)占性權(quán)利去控制市場(chǎng)的時(shí)間得以延長(zhǎng)，藥品專利權(quán)人能夠獲得更多的市場(chǎng)份額與利潤(rùn)，從而有更多的資金用于新藥進(jìn)一步研發(fā)，形成良性循環(huán)。
“不僅如此，上述規(guī)定對(duì)于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，激勵(lì)更多的投資和技術(shù)力量用于新藥研究開(kāi)發(fā)，提高新藥研發(fā)水平具有重要作用。此外，在當(dāng)前專利制度國(guó)際化環(huán)境下，新藥發(fā)明專利期限的延長(zhǎng)，也有利于吸引國(guó)外新藥發(fā)明在我國(guó)的專利的申請(qǐng)和運(yùn)用?！瘪T曉青說(shuō)。
在易繼明看來(lái)，一方面，藥品上市審批占用了大量的專利權(quán)有效保護(hù)期限，使得藥品專利的實(shí)際有效期要大大縮短，因此需要對(duì)這些被占用的期限進(jìn)行補(bǔ)償。另一方面，藥品專利權(quán)人在藥品上市前往往要面臨極大的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn),如果不給予專利期限補(bǔ)償，那么藥品專利權(quán)人可能無(wú)法得到足夠的市場(chǎng)獨(dú)占期來(lái)獲得足以匹配研發(fā)成本的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，其繼續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入的主觀能動(dòng)性也會(huì)降低。
“專利期限補(bǔ)償制度以法律的形式將藥品專利權(quán)人所享受的特殊保護(hù)固定下來(lái)，通過(guò)給予藥品專利權(quán)人更長(zhǎng)時(shí)間的市場(chǎng)獨(dú)占期，能夠激勵(lì)新藥研發(fā)投入,體現(xiàn)了強(qiáng)化藥品專利權(quán)人權(quán)益的政策導(dǎo)向?！币桌^明表示。
立足實(shí)際，借鑒國(guó)外
據(jù)了解，此次增設(shè)的藥品專利期限補(bǔ)償制度，也是在學(xué)習(xí)借鑒美國(guó)、日本、歐盟的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)實(shí)際制定的。
易繼明向記者介紹，藥品專利期限補(bǔ)償制度最早源于美國(guó)1984年頒布的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期限恢復(fù)法案》，該法案對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)之前受到監(jiān)管審查期限制的藥品，給予其一段時(shí)間的專利期限補(bǔ)償。這一制度主要是基于利益平衡的原則，針對(duì)簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)制度（ANDA）的實(shí)施而給予創(chuàng)新藥的一種補(bǔ)償。美國(guó)專利法第一百五十六條對(duì)藥品專利期限補(bǔ)償制度作出明確規(guī)定。
在歐盟，藥品專利期限補(bǔ)償制度體現(xiàn)為藥品補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)（SPC）制度，該制度是通過(guò)歐洲議會(huì)于1992年頒布通過(guò)的共同體條例(EEC)第1768/92號(hào)所創(chuàng)立，并于1993年生效，旨在保護(hù)醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新，提供更長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)彌補(bǔ)由于需要獲得上市許可而引起的對(duì)發(fā)明的商業(yè)利用的延遲。
馮曉青也表示，美國(guó)在1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期限恢復(fù)法案》中規(guī)定了專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。具體而言，專利權(quán)補(bǔ)償期限等于試驗(yàn)階段的一半時(shí)間加上審批階段時(shí)間，但最長(zhǎng)不能超過(guò)5年。日本的專利法第六十七條也規(guī)定了類似制度，其中最長(zhǎng)的補(bǔ)償時(shí)間也是5年。
事實(shí)上，梳理藥品專利期限補(bǔ)償制度的制定過(guò)程不難發(fā)現(xiàn)，早在2017年12月，中共中央辦公廳與國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合出臺(tái)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。該意見(jiàn)明確指出，加快藥品上市審評(píng)審批，在國(guó)內(nèi)選擇部分新藥開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)、行政審批占用有效專利期的時(shí)間給予適當(dāng)?shù)膶＠谙扪a(bǔ)償。這是國(guó)家首次以文件的形式啟動(dòng)藥品專利期限補(bǔ)償制度。
2018年4月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出要對(duì)創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市，對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予最長(zhǎng)5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償。
2020年10月17日，全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的專利法修改決定中新增藥品專利期限補(bǔ)償制度，則是以法律的形式對(duì)該制度予以確定。
專家支招，助力實(shí)施
記者在采訪中了解到，與專利法修改配套的相關(guān)法規(guī)正在緊鑼密鼓地制定，如何更好地實(shí)施新增的藥品專利期限補(bǔ)償制度，上述專家在接受記者采訪時(shí)提出了許多建議。
馮曉青表示，鑒于該制度為新增規(guī)定，過(guò)去無(wú)經(jīng)驗(yàn)可言，在專利法實(shí)施后，有三點(diǎn)值得注意：其一，關(guān)于補(bǔ)償?shù)膯?dòng)，應(yīng)當(dāng)是“應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求”，而不能是專利權(quán)審批機(jī)關(guān)主動(dòng)依職權(quán)而啟動(dòng)；其二，關(guān)于申請(qǐng)獲得專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間，根據(jù)現(xiàn)有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)是基于新藥發(fā)明專利獲得上市許可，且在獲得新藥注冊(cè)證書(shū)之日后才能啟動(dòng)；其三，關(guān)于合理的補(bǔ)償期限，新修改的專利法只規(guī)定了補(bǔ)償期限的上限，具體應(yīng)當(dāng)確定多長(zhǎng)的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)個(gè)案確定。
“補(bǔ)償期限不合理地延長(zhǎng)，會(huì)不利于仿制藥的開(kāi)發(fā)和藥品消費(fèi)者利益保護(hù)，不合理地縮短則不利于充分、有效地保護(hù)新藥發(fā)明專利權(quán)人的利益。因此，應(yīng)當(dāng)注意掌握合理的平衡點(diǎn)。”馮曉青指出。
易繼明也認(rèn)為，法律規(guī)范本身較為抽象，該制度在適用過(guò)程中還需要進(jìn)一步細(xì)化：一是需要明確新藥的內(nèi)涵，新藥內(nèi)涵不明確，制度適用也無(wú)從談起；二是需要明確補(bǔ)償期限的計(jì)算方式；三是需要明確補(bǔ)償期內(nèi)專利的效力，即補(bǔ)償期內(nèi)的專利權(quán)是否具有原專利權(quán)所有的權(quán)利效力；四是需要明確補(bǔ)償期內(nèi)專利的保護(hù)范圍是否發(fā)生變化。
“一般來(lái)說(shuō)，作為期限補(bǔ)償基礎(chǔ)的專利權(quán)保護(hù)的是一個(gè)較大范圍，其不僅涵蓋批準(zhǔn)上市的藥品本身，還可能涵蓋其他并列技術(shù)方案，例如與上市藥品類似的化合物、組合物、用途或制備方法等。但補(bǔ)償期限內(nèi)的保護(hù)范圍則在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了限縮。美國(guó)、歐盟和日本專利期限補(bǔ)償制度均體現(xiàn)了這一原則?！币桌^明表示。
