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第三類醫療器械注冊流程以及所需材料_千百順

更新時間：2021-11-30 11:07:47

第三類醫療器械注冊流程以及所需材料_千百順

申請三類醫療器械所需材料

一、申請三類醫療器械所需材料清單

（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請人生產的醫療器械注冊證和產品技術要求的復印件；

（三）法定代表人，身份的負責人復印件;

（四）生產、質量和技術企業負責人的身份、學歷、職稱進行證明材料復印件；

（五）生產管理，質量檢驗崗位的員工學歷，職稱名單;

（六）生產活動場地的證明文件，有特殊企業生產生活環境設計要求的還應當進行深圳前海競技公司注冊提交設施、環境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他所需證明文件。

申請三類醫療器械流程

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