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第一類醫(yī)療器械注冊(cè)有什么要求嗎?
更新時(shí)間:2022-07-18 16:46:33

醫(yī)療器械經(jīng)營許可分為三類,其中第一類對(duì)企業(yè)要求較低。一般在設(shè)立公司或變更經(jīng)營范圍時(shí),可以直接增加第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。其次,企業(yè)通常

清將為您詳細(xì)介紹一類醫(yī)療器械注冊(cè)的一些要求:

  關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可的介紹

第一類醫(yī)療器械的管理不需要備案和營業(yè)執(zhí)照。根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,對(duì)醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案和許可;第二類醫(yī)療器械的備案管理;經(jīng)營三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)行許可管理。總之,醫(yī)療器械業(yè)務(wù)是否需要辦理任何手續(xù)和證件,主要看醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的類型。

  一類醫(yī)療器械注冊(cè)要求

1、有與業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員,且質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)資格或職稱。

2.有適合醫(yī)療器械管理的質(zhì)量管理體系。

3.有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件。

4.有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)和倉儲(chǔ)場(chǎng)所。

5.具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。

  一類醫(yī)療器械注冊(cè)材料

(一)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;

(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書》:營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(3)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本;注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽署。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,產(chǎn)品投放市場(chǎng)后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明,以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格分類的說明。

這里的“簽字”是指:企業(yè)的印章,或其法定代表人和負(fù)責(zé)人的簽名加企業(yè)的印章(以下涉及國產(chǎn)醫(yī)療器械的案件含義相同);

(四)產(chǎn)品的全部性能測(cè)試報(bào)告;

(五)企業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)有資源條件和質(zhì)量管理能力(包括檢測(cè)方法)的說明;

(6)醫(yī)療器械說明書;

(七)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

  一類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料要求

1.申請(qǐng)材料應(yīng)由企業(yè)蓋章,并按順序用A4紙裝訂成冊(cè)。復(fù)印件應(yīng)標(biāo)明“與原件相同”字樣;

2.申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,由企業(yè)提交《申請(qǐng)行政許可委托書》,加蓋企業(yè)公章或法人簽字;

3.提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

  一類醫(yī)療器械注冊(cè)許可時(shí)限

1.自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日;

2.受理程序持續(xù)5個(gè)工作日,不計(jì)入審批時(shí)限;

3.告知程序10個(gè)工作日,不計(jì)入審批時(shí)限。

4、需要進(jìn)行檢測(cè)、專家評(píng)審以及聽證和補(bǔ)正資料的,時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。

  一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審核要點(diǎn)

1.備案表中的“產(chǎn)品名稱”、“產(chǎn)品說明”、“預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)與《第一類醫(yī)療器械目錄》和相應(yīng)的體外診斷試劑子目錄的內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容一致;產(chǎn)品說明和預(yù)期用途應(yīng)與目錄中所列內(nèi)容相同或更少。

2.提交的數(shù)據(jù)項(xiàng)完整,符合歸檔數(shù)據(jù)格式的要求。

3.證明文件是有效的。

4.境內(nèi)備案表中備案人的名稱和注冊(cè)地址

8.除支持文件外,所有文件均應(yīng)以中文提供。如果證明文件是外文的,還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文翻譯的申請(qǐng)材料,應(yīng)同時(shí)提供原文。

9.除另有規(guī)定外,國內(nèi)產(chǎn)品的備案材料應(yīng)由備案人簽字。“簽字”是指記錄人的印章,或其法定代表人和負(fù)責(zé)人的簽名加企業(yè)的印章。印章必須是備案人的公章,不得使用登記(備案)專用章。

日期《受理通知書》,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》;

以上內(nèi)容為“第一類醫(yī)療器械注冊(cè)有什么要求嗎?”介紹,如果有其他疑惑,可以咨詢企業(yè)。

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