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醫(yī)療器械分為哪三類？

更新時(shí)間：2022-06-09 16:24:05

在日常生活中，我們或多或少都會(huì)關(guān)注醫(yī)療器械，并對(duì)其有所了解。但是，我覺得大部分人對(duì)他們只是一知半解，可能并不了解詳情。接下來，千百順邊肖將為您帶來醫(yī)療器械的具體介紹，希望能對(duì)您有所幫助。

一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、材料及其他類似或相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要是通過物理方法獲得，而不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)獲得，或者這些方法雖有涉及，但僅起輔助作用；其目的是：

(1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解；

(2)損傷的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或功能補(bǔ)償；

(3)生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢查、替代、調(diào)整或支持；

(4)支持或維持生命；

(5)妊娠控制；

(6)通過檢查人體樣本為醫(yī)療或診斷目的提供信息。

二、醫(yī)療器械分為哪三類

第一類是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。例如大多數(shù)手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用x光片、醫(yī)用x光防護(hù)裝置、自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科手術(shù)椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、尿液收集袋等。

第二類是指其安全性和有效性應(yīng)受到控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀、光學(xué)內(nèi)窺鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。

第三類是指植入人體；用于支持和維持生命；對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石術(shù)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性輸液器、一次性無菌注射器、CT設(shè)備等。

三、審批三類醫(yī)療器械許可的條件

1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不低于40平方米，法人分支機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不低于25平方米(跨區(qū)、市設(shè)置的除外)；經(jīng)營(yíng)助聽器的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不低于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和護(hù)理液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于10平方米。

2.倉(cāng)庫(kù)使用面積不少于30平方米；一次性無菌醫(yī)療器械，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑內(nèi)，面積不得少于200平方米。

3.質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的產(chǎn)品管理相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，或者相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書及其他相關(guān)申請(qǐng)條件的內(nèi)審員。

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