醫療設備公司注冊條件： 醫療器械公司注冊需要什么條件或者資料？
國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3.產品...展開全部
其他答案:注冊一個醫療器械公司需要的資料和條件：申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局，上海注冊公司網推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫療器械行業無疑是一個驚喜。醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網：查名→驗資→辦理工商營業執照（含刻章）→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。第一步注冊醫療器械公司查名所需材料：1.名稱預先核準申請書；2.投資人身份證明；3.注冊資金、出資比例、經營范圍；第二步醫療器械經營企業許可證申請（一）《受理通知書》所需材料：(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；(4)擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；(5)擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件；(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；(7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；(8)擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；(9)擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書。(11)其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：（二）《醫療器械經營企業許可證》(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。第三步工商注冊所需材料，可以參考上海注冊公司網：1、企業名稱預先核準通知書；3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；6、董事會決議（全體董事簽名）；7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：(1 )任命書（國有獨資）；(2 )委派書（委派單位蓋章）；(3 )公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；(4 )公司董事、監事、經理身份證復印件；9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件；12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件；13、本局所發的全套登記表格及其他材料。第四步機構代碼所需材料：1、營業執照正副本（原件、復印件）；2、法人代表身份證明。
醫療設備公司注冊條件： 注冊醫療器械公司都需要什么條件和帶什么證件
你好！ 國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之...展開全部
其他答案:家經營二類醫療器械公司審批非嚴格：二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械產企業資格證明： 包括產企業許證、營業執照副本并且所申請產品應產企業許證核定產范圍內； 3.產品技術報告： 至少應包括技術指標或者主要性能要求確定依據等內容； 4.安全風險析報告： 按照yy0316《醫療器械風險析》標準要求編制應能量危害、物危害、環境危害、關使用危害由功能失效、維護周及化引起危害等五面析及相應防范措施； 5.適用產品標準及說明： 采用家標準、行業標準作產品適用標準應提交所采納家標準、行業標準文本；注冊產品標準應由產企業簽章 產企業應提供所申請產品符合家標準、行業標準聲明產企業承擔產品市質量責任聲明及關產品型號、規格劃說明； 6.產品性能自測報告： 產品性能自測項目注冊產品標準規定廠檢測項目應主檢或者主檢負責、審核簽字執行家標準、行業標準產企業應補充自定廠檢測項目； 7.醫療器械檢測機構具產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗醫療器械應提交臨床試驗始前半內由醫療器械檢測機構具檢測報告需要進行臨床試驗醫療器械應提交注冊受理前1內由醫療器械檢測機構具檢測報告 8.醫療器械臨床試驗資料； 9.醫療器械說明書； 10.產品產質量體...家經營二類醫療器械公司審批非嚴格：二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械產企業資格證明： 包括產企業許證、營業執照副本并且所申請產品應產企業許證核定產范圍內； 3.產品技術報告： 至少應包括技術指標或者主要性能要求確定依據等內容； 4.安全風險析報告： 按照yy0316《醫療器械風險析》標準要求編制應能量危害、物危害、環境危害、關使用危害由功能失效、維護周及化引起危害等五面析及相應防范措施； 5.適用產品標準及說明： 采用家標準、行業標準作產品適用標準應提交所采納家標準、行業標準文本；注冊產品標準應由產企業簽章 產企業應提供所申請產品符合家標準、行業標準聲明產企業承擔產品市質量責任聲明及關產品型號、規格劃說明； 6.產品性能自測報告： 產品性能自測項目注冊產品標準規定廠檢測項目應主檢或者主檢負責、審核簽字執行家標準、行業標準產企業應補充自定廠檢測項目； 7.醫療器械檢測機構具產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗醫療器械應提交臨床試驗始前半內由醫療器械檢測機構具檢測報告需要進行臨床試驗醫療器械應提交注冊受理前1內由醫療器械檢測機構具檢測報告 8.醫療器械臨床試驗資料； 9.醫療器械說明書； 10.產品產質量體系考核（認證）效證明文件--根據同產品要求提供相應質量體系考核報告： （1）、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章、效期內體系考核報告； （2）、醫療器械產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； （3）、家已經實施產實施細則提交實施細則檢查驗收報告； 11.所提交材料真實性自我保證聲明： 應包括所提交材料清單、產企業承擔律責任承諾 二辦理流程： （一）受理 1、申請按照要求提供相應材料報送省食品藥品監督管理局醫療器械處 2、檢查材料完整性符合要求具受理單編注受理號轉入審核流程；符合要求予受理 （二）審核 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦》、《醫療器械產企業質量體系考核辦》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、家標準、行業標準等規定 2、根據家關律、規、規性文件及相關標準等申請提供資料進行形式審查簽署初審意見符合相關要求提處理意見；符合相關要求提告知申辦補充資料或整改具體建議進入復審程序 （三）復審 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦》、《醫療器械產企業質量體系考核辦》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、家標準、行業標準等規定 2、審核資料進行復核并提處理意見 （四）審定 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦》、《醫療器械產企業質量體系考核辦》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、家標準、行業標準等規定 2、簽發醫療器械產品注冊證（五）發證、歸檔 打印醫療器械注冊證送受理廳注冊資料整理歸檔；符合《醫療器械注冊管理辦》要求予發證并書面說明理由；做予發證決定應同告知申請享依行政復議或提行政訴訟權利 注：注冊申請資料報省局同，必須向所省轄市局告知備案
醫療設備公司注冊條件： 注冊醫療器械經營企業許可有哪些條件？ 愛問知識人
申請《醫療/器械經營企業許可/證》應當同時具備下列條件： （一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； （二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的...展開全部
醫療設備公司注冊條件： 醫療器械公司注冊流程？-百度知道
醫療器械經營許可證申請條件：醫療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關...展開全部
醫療設備公司注冊條件：注冊醫療器械公司需要具備哪些條件？
首先廠房選址-租賃廠房-辦理工商《營業執照》-裝修-建立體系-研發產品-送檢-是否臨床-申報注冊-申報注冊體系核查-領取注冊證-申報生產許可-領取生產許可證
醫療設備公司注冊條件：注冊醫療器械公司需要什么要求？
如果一類，無需任何許可，可以直接賣。如果二類，根據根據2014年新的法規，你需要去當地藥監局辦理二類備案表。具體辦理這個備案需要什么條件，每個省份是不一樣的。都有自己的政策。有的要求100平的寫字樓，但上海只要求30平辦公和15平倉庫，全國最低。這種政策會變的，請你自己咨詢當地藥監局。如果三類，你需要辦理《醫療器械經營許可證》。和二類一樣，你也需要同時具備場地、人員、材料三方面的要求才可以。具體要求也是去問當地藥監局注冊一個醫療器械公司需要的資料和條件： 申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局。 醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網： 查名→驗資→辦理工商營業執照（含刻章）→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。 第一步注冊醫療器械公司查名所需材料： 1.名稱預先核準申請書； 2.投資人身份證明； 3.注冊資金、出資比例、經營范圍； 第二步醫療器械經營企業許可證申請 （一）《受理通知書》所需材料： （1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》； （2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》； （3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件； （4）擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； （5）擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件； （6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能； （7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件； （8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄； （9）擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定； （10）擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書。 （11）其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求： （二）《醫療器械經營企業許可證》 （1）核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。 （2）自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。 第三步工商注冊所需材料，可以參考上海注冊公司網： 1、企業名稱預先核準通知書； 3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明； 4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書； 5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）； 6、董事會決議（全體董事簽名）； 7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）； 8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括： （1 ）任命書（國有獨資）； （2 ）委派書（委派單位蓋章）； （3 ）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明； （4 ）公司董事、監事、經理身份證復印件； 9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告； 10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）； 11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件； 12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件； 13、本局所發的全套登記表格及其他材料。 第四步機構代碼所需材料： 1、營業執照正副本（原件、復印件）； 2、法人代表身份證明。
醫療設備公司注冊條件：注冊一個醫療設備公司需要哪些步驟？
醫療器械公司注冊流程：
1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》。
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告。
3、辦理營業執照。
4、刻章。
5、辦理組織機構代碼證。
6、辦理稅務登記證。
7、在當地相關網站上提交網上申請材料。
8、網上材料審核通過后，相關部門預約并察看經營場地。
9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械公司注冊所需材料：1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書。3、質量管理文件等。分享來自廣豐財務管理。4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。5、提供符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫和相關證明文件。
