注冊醫療設備公司條件： 醫療器械公司注冊需要什么條件或者資料？
國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3.產品...展開全部
其他答案:注冊一個醫療器械公司需要的資料和條件：申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局，上海注冊公司網推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫療器械行業無疑是一個驚喜。醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網：查名→驗資→辦理工商營業執照（含刻章）→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。第一步注冊醫療器械公司查名所需材料：1.名稱預先核準申請書；2.投資人身份證明；3.注冊資金、出資比例、經營范圍；第二步醫療器械經營企業許可證申請（一）《受理通知書》所需材料：(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；(4)擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；(5)擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件；(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；(7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；(8)擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；(9)擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書。(11)其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：（二）《醫療器械經營企業許可證》(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。第三步工商注冊所需材料，可以參考上海注冊公司網：1、企業名稱預先核準通知書；3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；6、董事會決議（全體董事簽名）；7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：(1 )任命書（國有獨資）；(2 )委派書（委派單位蓋章）；(3 )公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；(4 )公司董事、監事、經理身份證復印件；9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件；12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件；13、本局所發的全套登記表格及其他材料。第四步機構代碼所需材料：1、營業執照正副本（原件、復印件）；2、法人代表身份證明。
注冊醫療設備公司條件： 關于注冊二類醫療器械公司需要什么條件
開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。（四）企業應具備相應...展開全部
其他答案:1. 國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。 2. 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3.產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容； 4.安全風險分析報告： 按照yy0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施； 5.適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明； 6.產品性能自測報告： 產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目； 7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 8.醫療器械臨床試驗資料； 9.醫療器械說明書； 10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： （1）、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； （2）、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； （3）、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； 11.所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 3. 辦理流程： （一）受理 1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監督管理局醫療器械處。 2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）審核 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。 （三）復審 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 2、對審核資料進行復核并提出處理意見。 （四）審定 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 2、簽發醫療器械產品注冊證。 （五）發證、歸檔 打印醫療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，并書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。 4. 注冊申請資料在上報省局的同時，必須向所在地省轄市局告知備案。
其他答案:國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3.產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容； 4.安全風險分析報告： 按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施； 5.適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明； 6.產品性能自測報告： 產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目； 7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 8.醫療器械臨床試驗資料； 9.醫療器械說明書； 10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： (1)、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； (2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； (3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； 11.所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 二，辦理流程： （一）受理 1、申請人按照要求提供相應的材料報送當地（地市級）食品藥品監督管理局醫療器械處。 2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）審核 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。 （三）復審 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 2、對審核資料進行復核并提出處理意見。 （四）審定 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 2、簽發醫療器械產品注冊證。 （五）發證、歸檔 打印醫療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，并書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。
其他答案:辦公室倉庫，人員，具體要看經營哪些類別，地區的政策也有所差異，私聊
其他答案:2018年二類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2018年二類醫療器械備案要求一、二類醫療器械備案要求1.商用性質辦公80平，倉儲60平2.3名醫學專業人員為企業負責人3.產品經營目錄注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案二、二類醫療器械備案要求 提交材料1.二類醫療器械備案申請書2.營業執照或預先核名通知書3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件5.產品經營目錄表6.產品合格證書7.上家購銷合同、進貨渠道注：二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證
注冊醫療設備公司條件： 注冊銷售醫療器械公司需要什么條件
從事醫療器械經營，應當具備以下條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍...展開全部
注冊醫療設備公司條件： 注冊醫療器械公司需要哪些條件-百度知道
你好！一類醫療器械可以直接添加二類醫療器械經營備案和三類醫療器械許可辦理所需的材料： 前期必須要的材料：企業營業執照復印件； 企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平...
注冊醫療設備公司條件：我想開一家醫療器械維修公司，如何注冊和需要那些條件？
注冊公司的流程：
1、工商局核名稱 （一般3個工作日，重名的話時間不確定)
2、銀行開設臨時存款結算帳戶辦理入資并到會計事務所辦理驗資報告 （一般5個工作日）
3、到工商局約號辦理營業執照 （7-10個工作日）
4、到質量技術監督局辦理組織機構代碼證 （3-5個工作日）
5、然后稅務局辦理稅務登記證 （3個工作日）
6、最后到銀行開立基本戶，人行批下來要最少7個工作日。
詳細可隨時咨詢我，回答者即聯系方式，我們是注冊代理公司。
作為醫療器維修公司具備條件如下：
一、股東的身份證原件
二、房產權證明復印件及租賃合同原件
三、經營范圍及出資額、企業名稱
四、股東之間出資比例
注冊醫療設備公司條件：開辦一個醫療器械經營公司需要什么條件？
看你是幾類的醫療器械呢，每一類的要求都不一樣，下面給你個例子：開辦醫療器械經營企業條件：一、人員：1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；2.第三類醫療器械經營企業不低于100萬元3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。二、經營場所1.經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；2.倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
注冊醫療設備公司條件：注冊醫療器械公司需要什么要求？
如果一類，無需任何許可，可以直接賣。如果二類，根據根據2014年新的法規，你需要去當地藥監局辦理二類備案表。具體辦理這個備案需要什么條件，每個省份是不一樣的。都有自己的政策。有的要求100平的寫字樓，但上海只要求30平辦公和15平倉庫，全國最低。這種政策會變的，請你自己咨詢當地藥監局。如果三類，你需要辦理《醫療器械經營許可證》。和二類一樣，你也需要同時具備場地、人員、材料三方面的要求才可以。具體要求也是去問當地藥監局注冊一個醫療器械公司需要的資料和條件： 申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局。 醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網： 查名→驗資→辦理工商營業執照（含刻章）→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。 第一步注冊醫療器械公司查名所需材料： 1.名稱預先核準申請書； 2.投資人身份證明； 3.注冊資金、出資比例、經營范圍； 第二步醫療器械經營企業許可證申請 （一）《受理通知書》所需材料： （1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》； （2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》； （3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件； （4）擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； （5）擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件； （6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能； （7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件； （8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄； （9）擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定； （10）擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書。 （11）其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求： （二）《醫療器械經營企業許可證》 （1）核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。 （2）自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。 第三步工商注冊所需材料，可以參考上海注冊公司網： 1、企業名稱預先核準通知書； 3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明； 4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書； 5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）； 6、董事會決議（全體董事簽名）； 7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）； 8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括： （1 ）任命書（國有獨資）； （2 ）委派書（委派單位蓋章）； （3 ）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明； （4 ）公司董事、監事、經理身份證復印件； 9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告； 10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）； 11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件； 12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件； 13、本局所發的全套登記表格及其他材料。 第四步機構代碼所需材料： 1、營業執照正副本（原件、復印件）； 2、法人代表身份證明。
